МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 ,

Нимесулид ,– ,ВЕРТЕКС

 ,

 ,

Регистрационный номер: ЛП-005835

Торговое наименование: Нимесулид ,– ,ВЕРТЕКС

Международное непатентованное наименование (МНН): нимесулид

Лекарственная форма: гель для наружного применения

 ,

Состав

1 ,г геля содержит:

действующее вещество:  ,нимесулид – 10,00 ,мг,

вспомогательные вещества: этанол 95 ,% (спирт этиловый 95 ,%) – 667,00 ,мг, диметилацетамид - 150,00 ,мг, триацетин – 70,00 ,мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) – 16,67 ,мг, карбомер – 5,00 ,мг, фосфорная кислота концентрированная (фосфорная кислота, кислота ортофосфорная) – 4,37 ,мг, вода очищенная – до 1,00 ,г.

 ,

Описание

Однородный полупрозрачный гель светло-желтого цвета.

 ,

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

 ,

Код АТХ

М01АХ17

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Нимесулид – селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа (эндопероксид-простагландин-Н₂ синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н₂, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е₂ в очаге воспаления. Снижение концентрации простагландина Е₂ (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

При наружном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика

При нанесении геля концентрация действующего вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида –
4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

Показания к применению

- , , , , , , , местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата: остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго,

- , , , , , , , мышечные боли ревматического и неревматического происхождения,

- , , , , , , , посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

 ,

Противопоказания

- , , , , , , , гиперчувствительность к нимесулиду или любому компоненту препарата,

- , , , , , , , полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе),

- , , , , , , , эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта,

- , , , , , , , дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения,

- , , , , , , , выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность,

- , , , , , , , беременность,

- , , , , , , , период грудного вскармливания,

- , , , , , , , детский возраст до 12 лет.

 ,

С осторожностью

- , , , , , , , печеночная недостаточность,

- , , , , , , , почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 ,мл/мин),

- , , , , , , , эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки),

- , , , , , , , нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям),

- , , , , , , , кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе,

- , , , , , , , выраженная сердечная недостаточность,

- , , , , , , , артериальная гипертензия,

- , , , , , , , сахарный диабет 2 типа,

- , , , , , , , пожилой возраст,

- , , , , , , , детский возраст (старше 12 лет).

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

 ,

Способ применения и дозы

Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи.

Взрослым и детям старше 12 лет равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки.

Не следует интенсивно втирать гель или наносить под окклюзионную повязку.

Не применять препарат более 10 дней без консультации врача.

 ,

 ,

Побочное действие

При наружном применении нимесулид обычно хорошо переносится.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто , , , , ≥ 1/10,

часто , , , , , , , , , , , , , , от ≥ 1/100 до <, 1/10,

нечасто , , , , , , , , , , от ≥ 1/1000 до <, 1/100,

редко , , , , , , , , , , , , , , от ≥ 1/10000 до <, 1/1000,

очень редко , , , , <, 1/10000, включая отдельные сообщения,

частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не ,представляется возможным.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто – зуд,

очень редко – крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требует отмены препарата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз, головная боль, головокружение, задержка жидкости, гематурия, аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь), тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

 ,

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нимесулида с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами.

Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

 ,

Особые указания

Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.

При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.

Гель следует применять с осторожностью у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

Не следует наносить препарат под окклюзионную повязку.

 ,

 ,

 ,

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с потенциально опасными механизмами.

 ,

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1 ,%.

По 20 ,г, 30 ,г, 50 ,г и 100 ,г в тубы из многослойных полимерных и комбинированных материалов (полиэтилен высокого давления, алюминиевая фольга, полиэтилен низкого давления).

Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

 ,

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

 ,

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 ,

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

 ,

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ВЕРТЕКС», Россия

199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А.

Тел./факс: (812) 322-76-38