МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

 ,

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

 ,

Хлоргексидин

Регистрационный номер.

Торговое название. Хлоргексидин.

Международное непатентованное название. Хлоргексидин.

Лекарственная форма. Раствор для местного и наружного применения

Состав:

Активное вещество:

Вспомогательное вещество:

Воды очищенной , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , до 1000 мл.

Описание. Бесцветная или светло-желтая, прозрачная жидкость, без запаха или со слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептическое средство.

Код АТХ: D08АС02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Водный раствор хлоргексидина биглюконата является местным антисептиком, с преимущественно бактерицидным действием. Антисептическое средство, в зависимости от используемой концентрации проявляет в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий бактериостатическое или бактерицидное действие. Бактериостатическое действие проявляется в концентрации 0,01% и менее, бактерицидное - в концентрации более 0,01 % при температуре 22 ºС и воздействии в течение 1 мин. Фунгицидное действие - при концентрации 0,05 %, температуре 22 º С и воздействии в течение 10 мин. Вирулицидное действие (в отношении липофильных вирусов) - проявляется при концентрации 0,01-1 %.

Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (в т.ч. Treponema spp., Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp.), вирусов и грибов.
Стабилен, после обработки кожи (рук, операционного поля) сохраняется на ней в некотором количестве, достаточном для проявления бактерицидного эффекта. Сохраняет активность (хотя несколько сниженную) в присутствии крови, гноя, различных секретов и органических веществ.

Крайне редко вызывает аллергические реакции, раздражение кожи и тканей, не оказывает повреждающего действия на предметы, изготовленные из стекла, пластмассы и металлов.

Фармакокинетика. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 мин и составляет 0,206 мкг/л. Выводится в основном с каловыми массами (90%), менее 1% выделяется почками.

Препарат не абсорбируется в системный кровоток при местном применении и не оказывает системного действия.

Показания к применению. В качестве лечебно-профилактического средства при различных инфекциях, для антисептической обработки и дезинфекции. 0,05 % и 0,2 % растворы: профилактика инфекций, передаваемых половым путем (хламидиоз, уреаплазмоз, трихомониаз, гонорея, сифилис, генитальный герпес – применение не позднее 2 ч после полового акта), обеззараживание кожных покровов (потертости, трещины).

Гнойные раны, инфицированные ожоги, бактериальные и грибковые заболевания кожи и слизистых оболочек, в т.ч. в стоматологии (полоскания и орошения – гингивит, стоматит, афты, пародонтит, альвеолит), хирургии, урологии, акушерстве-гинекологии. 0,2 % раствор: для обработки и санации половых путей в гинекологии при проведении лечебно-диагностических процедур, для дезинфекции съемных протезов. 0,5 % раствор: для обработки ран и ожоговых поверхностей, для обработки инфицированных поверхностей и трещин кожи и открытых слизистых оболочек. Для стерилизации медицинского инструментария при температуре 70 градусов Цельсия, дезинфекции рабочих поверхностей приборов (в т.ч. термометров) и оборудования, термическая обработка которых нежелательна. 1 % раствор: дезинфекция термометров, рабочих поверхностей медицинского оборудования и приборов, термическая обработка которых нежелательна, обработка операционного поля и рук хирурга перед операцией, дезинфекция кожи, обработка послеоперационных и ожоговых ран. 5 % раствор: для приготовления водных, глицериновых и спиртовых растворов с концентрациями от 0,01 до 1 %.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к хлоргексидину и другим компонентам препарата, дерматиты.

С осторожностью. Детский возраст, беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Применение хлоргексидина в период беременности и грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы. Хлоргексидин в качестве профилактического и лечебного средства используется наружно и местно.

0,05 %, 0,2 % и 0,5 % водные растворы применяются в виде орошений, полосканий и аппликаций – 5-10 мл раствора наносят на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1-3 мин 2-3 раза в сутки ( на тампоне или путем орошения). Обработку медицинского инструмента и рабочих поверхностей проводят чистой губкой, смоченной раствором антисептика, или путем замачивания. Для профилактики заболеваний, передающихся половым путем, препарат эффективен, если он применяется не позднее 2 ч после полового акта. Содержимое флакона с помощью насадки ввести в мочеиспускательный канал мужчинам (2-3 мл), женщинам (1-2 мл) и во влагалище

(5-10 мл) на 2-3 мин. Обработать кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не мочиться в течение 2 ч. Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводят путем впрыскивания в уретру 2-3 мл 0,05 % раствора хлоргексидина 1-2 раза в день, курс - 10 дней, процедуры назначают через день.

Побочное действие. Аллергические реакции (кожная сыпь), сухость кожи, зуд, дерматит, липкость кожи рук (в течение 3-5 мин), фотосенсибилизация.
При лечении гингивитов - окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

Передозировка. В настоящее время о случаях передозировки при наружном и местном применении не сообщалось, при случайном попадании внутрь практически не абсорбируется (следует сделать промывание желудка, используя молоко, сырое яйцо, желатин). При необходимости проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Применяется в нейтральной среде, при pH 5-8 разница в активности невелика, при pH более 8 выпадает осадок. Применение жесткой воды снижает бактерицидные свойства.
Фармацевтически несовместим с мылом, щелочами и др. анионными соединениями (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза).
Совместим с лекарственными средствами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).

Особые указания: У пациентов с открытой черепно-мозговой травмой, повреждениями спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки следует избегать попадания на поверхность головного мозга, мозговых оболочек и в полость внутреннего уха.
В случае попадания на слизистые оболочки глаза их следует быстро и тщательно промыть водой.
Попадание гипохлоритных отбеливающих веществ на ткани, которые ранее находились в контакте с содержащими хлоргексидин препаратами, может способствовать появлению на них коричневых пятен.

При температуре выше 100 ºС препарат частично разлагается.
Не рекомендуется одновременное применение с йодом.

При уничтожении неиспользованного препарата специальных мер предосторожности не требуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска. Раствор для местного и наружного применения 0,05 %, 0,2 %, 0,5 %, 1 ,%, 5 %.

По 100 мл во флаконы пластиковые с винтовой горловиной из полиэтилена низкого давления, с пипеткой и крышкой полиэтиленовой резьбовой из полиэтилена низкого давления, или флаконы с крышкой и наконечником. Флаконы могут снабжаться пластиковым кнопочным насосом-распылителем и защитным колпачком из полиэтилена.

По 500 мл, 1000 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками винтовыми полиэтиленовыми с перфорацией (для стационаров).

По 225 мл, 250 мл, 425 мл и 450 мл в бутылки стеклянные, укупоренные пробками резиновыми и колпачками алюминиевыми для укупорки лекарственных средств (для стационаров).

По 3 л, 5 л, 10 л в канистры из полиэтилена низкого давления, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками (для стационаров).

На флаконы и бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

Каждый флакон из полиэтилена низкого давления по 100 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного или хром-эрзац.

Допускается нанесение текста инструкции по применению на пачку.

Пачки с флаконами по 100 мл упаковывают в коробки с перегородками или решетками из картона гофрированного по 50 пачек.

Допускается бутылки стеклянные по 225 мл, 250 мл, 425 мл и 450 мл вместе с равным количеством инструкций по применению упаковывать в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в коробки с перегородками или решетками из картона гофрированного по 6, 8 или 12 бутылок (для стационаров).

Допускается флаконы из полиэтилентерефталата по 500 мл, 1000 мл вместе с равным количеством инструкций по применению упаковывать в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в коробки с перегородками или решетками из картона гофрированного по 6, 8 или 12 флаконов(для стационаров).

На канистры наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

По 4 канистры вместе с равным количеством инструкций по применению упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в коробки с перегородками или решетками из картона, гофрированного. Каждую инструкцию по применению помещают в пакет из полиэтилена.

На упаковку из пленки полиэтиленовой термоусадочной или на коробки из картона гофрированного наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или этикетки из бумаги самоклеящейся.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре не выше 25º С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек: Отпуск без рецепта.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата.

353821, Россия, Краснодарский край, Красноармейский р-н, ст. Ивановская,

ул. Дубинская, д. 65.

Адрес места производства лекарственного препарата.

ООО «ЮжФарм» , 353360 Россия, Краснодарский край, Крымский район, ст. Троицкая, Нефтепромплощадка. Тел/факс (86131) 2-28-28.

Директор , ООО «ЮжФарм» , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Тараненко А.Л.