ИНСТРУКЦ]
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
РАСТВОР УВЛАЖНЯЮЩИЙ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЙ
ОКОСТИЛЛ® УЛЬТРАЛОНГ по ТУ 32.50Л3-002-32978865-2023
Производитель ЗАО «ЛЕККО", Россия
Назначение
I P Раствор увлажняющий офтальмологический ОКОСТИЛЛ® УЛЬТРАЛОНГ по ТУ 32.50.13-002-
32978865-2023 (далее - ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ) предназначен для увлажнения и защиты глаз
с целью снижения симптомов сухости, раздражения, чувства жжения, стабилизации слезной
пленки.
Варианты исполнения медицинского изделия
1. Раствор увлажняющий офтальмологический ОКОСТИЛЛ® УЛЬТРАЛОНГ по ТУ 32.50.13-
002-32978865-2023 10 мл.
) 2. Раствор увлажняющий офтальмологический ОКОСТИЛЛ® УЛЬТРАЛОНГ по ТУ 32.50.13-
002-32978865-2023 15 мл.
Описание и состав
ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ представляет собой стерильный, прозрачный или опалесцирующий
раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Содержит консервант - полигексанид.
Не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов животного и
(или) человеческого происхождения. В составе изделия присутствуют вещества, которые могут
использоваться при производстве фармацевтической продукции, однако данные вещества в
применяемых концентрациях не воздействуют на человеческий организм в дополнение к
воздействию медицинского изделия и не оказывают фармакологического, иммунологического,
генетического или метаболического воздействия на организм человека.
1 мл раствора содержит: гиалуронат натрия сшитый - 1,0 мг, фосфолипиды, натрия хлорид, натрия
гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, полигексанид, пропиленгликоль,
вода очищенная.
Свойства
ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ - это стерильный офтальмологический раствор, который оказывает
увлажняющее, успокаивающее и защитное действие, особенно для чувствительных глаз.
ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ предст^ляет собой комбинированное средство гиалуроновой
кислоты и фосфолипидов. ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ стабилизирует слезную пленку в сухом
глазу, увеличивая количество и улучшая качество слезной жидкости.
Гиалуроновая кислота является естественным компонентом организма человека. Благодаря
уникальным свойствам удерживать молекулы воды, она длительно сохраняет влагу поверхности глаза и препятствует ее быстрому испарению. Таким образом, слезная пленка на
поверхности глаза становится более стабильной, и ее защитная функция восстанавливается.
Восстановление защитной функции слезной пленки благоприятно сказывается на состоянии
роговицы глаза.
В состав изделия входит синтетическая модификация гиалуроновой кислоты, полученная методом
сшивания - сшитая гиалуроновая кислота, обладающая более высокой молекулярной массой, по
сравнению с нативной молекулой. Сшивание обеспечивает улучшение механических и
реологических свойств молекулы гиалуроновой кислоты, способствует увеличению ее
способности удерживать молекулы воды, снижает скорость распада, обеспечивая тем самым более
продолжительное нахождение на поверхности глаза.
Фосфолипиды, входящие в состав ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ, стабилизируют липидный слой
слезной пленки, уменьшая поверхностное натяжение и предотвращая избыточное испарение
слезной жидкости.
Пропиленгликоль - средство для комплексного увлажнения, которое поддерживает все три слоя
слезной пленки: липидную, водную и слизистую фазу с целью улучшения и поддержания
увлажненности глазной поверхности при любых симптомах сухости и дискомфорта в глазах.
Сбалансированное содержание микроэлементов и воды в ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ
обеспечивает аналогичность составу слезы, обуславливая хорошую переносимость.
ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ создает ощущение комфорта в глазах сразу после закапывания и в
течение дня. ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ увлажняет роговицу глаза и действует в качестве
заменителя слез при их недостаточном образовании. Помогает в случаях, связанных с неприятным
ощущением инородного тела в глазах, жжением или усталостью. Уменьшает чувство дискомфорта
в глазах при раздражении. Уменьшает утомление глаз при работе за компьютером или просмотре
телевизора.
ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ можно применять людям с чувствительными глазами или носящим
контактные линзы.
Показания к применению
- дополнительное увлажнение передней поверхности глаза (роговицы и конъюнктивы) при
ощущении сухости, раздражении, чувстве инородного тела, жжении в глазах,
- обеспечение комфортного состояния глаз, увлажнение и устранение дискомфорта,
возникающего при ношении мягких и жестких контактных линз,
- защита роговицы, устранение дискомфорта и раздражения глаз при пониженной секреции
слезной жидкости, продолжительном зрительном напряжении (работа за компьютером,
вождение автотранспорта, просмотр телевизора, чтение и др.), а также от воздействия
неблагоприятных факторов внешней среды (кондиционирование воздуха, негативные
климатические условия, загрязнение воздуха и др.),
- применение в комплексной терапии заболеваний глаз, сопровождающихся нарушением
стабильности слезной пленки (при деформациях век, лагофтальме, после операций на веках,
синдроме «сухого глаза» и др.) в качестве средства, увлажняющего роговицу глаза.
ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ предназначен для самостоятельного применения пациентом.
Данный продукт не показан для применения при иных глазных заболеваниях.
Если у Вас имеются какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав медицинского
изделия.
Способ применения
Предназначен только для местного применения.
Рекомендуется закапывать в конъюнктивальный мешок по 1 капле 1 - 3 раза в день. Возможно
более частое применение.
Частота и длительность применения устанавливается индивидуально в зависимости от ощущений
или согласно рекомендациям врача-офтальмолога.
Инструкция по применению
1. Вымойте руки.
2. Перед первым применением удалите с навинчиваемой крышки кольцо первого вскрытия
(см. рис. 1).
3. Открутите навинчиваемую крышку вращением против часовой стрелки (см. рис. 2).
4. Расположите корпус флакона между большим и указательным пальцами (см. рис. 3).
5. Избегайте контакта носика флакона с Вашими пальцами, глазом и ресницами.
6. Запрокиньте голову и аккуратно отведите вниз нижнее веко и посмотрите наверх (см. рис. 4).
7. Удерживая флакон над глазом, аккуратно закапайте 1 каплю внутрь нижнего века и
поморгайте несколько раз.
8. После каждого применения закрутите флакон навинчиваемой крышкой, путем её вращения по
часовой стрелке до упора (см. рис.5).
Рис. 1 Рис. 3 Рис 4 Рис. 5
Проведение процедур с применением данного медицинского изделия в домашних условиях не
требует специальных навыков и подготовки и может осуществляться без контроля врача.
Рекомендации при ношении контактных линз
При ношении мягких и жестких контактных линз можно закапывать ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ
в конъюнктивальный мешок без снятия линз.
Для дополнительного комфорта перед надеванием контактных линз рекомендуется на каждую
линзу нанести по 1 - 2 капли средства.
Риски применения медицинского изделия, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты,
связанные с применением медицинского изделия по назначению
Побочные эффекты: жжение, аллергическая реакция.
В качестве консерванта в ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ используется полигексанид, при
применении которого имеются единичные сообщения о развитии тяжелых аллергических реакций
(анафилактический шок).
При появлении у Вас слабости, резкого снижения артериального давления прекратите применение
средства и обратитесь к врачу.
После закапывания раствора возможно кратковременное ухудшение остроты зрения, что
необходимо учитывать при вождении автомобиля или управлении каким-либо устройством во
время применения ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ.
Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции,
пожалуйста, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Взаимодействие с другими средствами
При одновременном использовании с другими глазными каплями необходимо применять
ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ в качестве последнего не менее чем через 5 минут, после применения
предьщущих. Глазные мази следует применять после закапывания ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ.Предупреждения и меры предосторожности
Не использовать изделие, если флакон имеет внешние повреждения, так как в этом случае
стерильность содержимого флакона не может быть гарантирована. Поврежденный флакон
утилизируют вместе с бытовыми отходами.
ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ относится к изделиям индивидуального пользования. Остатки
раствора после использования флакона не подлежат хранению (см. раздел «Порядок
осуществления утилизации и уничтожения»).
В случае если после применения ОКОСТИЛЛ УЛЬТРАЛОНГ не происходит уменьшения
выраженности симптомов, описанных в инструкции, или же присоединяются новые, следует
немедленно обратиться к врачу.
В случае проглатывания содержимого флакона детьми необходимо обратиться к врачу.
Основные характеристики раствора
Внешний вид: прозрачная или опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Видимые механические включения отсутствуют.
pH: от 5,0 до 8,0
Осмоляльность: от 330 мОсм/кг до 400 мОсм/кг
Кинематическая вязкость: от 2,0 мм^/с до 5,5 мм^/с
Стерилизация с применением методов асептической обработки.
Форма выпуска/упаковка
По 10 мл или 15 мл во флаконы полимерные с пробкой-капельницей или насадкой-дозатором,
крышкой навинчиваемой с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон с раствором вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия транспортирования и хранения
Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортирование всеми видами закрытого транспорта при температуре от +2°С до +25°С.
Срок годности
Срок годности - 2 года со дня изготовления. Не применять по истечении срока годности.
Вскрытый флакон хранить не более 30 суток.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Порядок осуществления утилизации и уничтожения
Изделие не представляет опасности для окружающей среды и для его утилизации не требуется
создания специальных условий, допускается утилизация в составе бытовых отходов, согласно
СанПиН 2.1.7.2790-10 для медицинских отходов класса А.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует качество и безопасность изделия до истечения срока его годности, при
условии, что его упаковка не повреждена, а также при соблюдении условий транспортирования,
хранения и рекомендаций по применению.
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
Производитель
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО"
(ЗАО "ЛЕККО"), Россия
601125, Владимирская обл., Петушинскийрайон, пос. Вольгинскийул. Заводская, стр. 278