ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

АЗИТРОМИЦИН

Регистрационный номер: ЛП-№(002516)-(РГ-RU)
Торговое наименование: Азитромицин
Международное непатентованное или группировочное наименование: азитромицин
Лекарственная форма: капсулы

Состав:
1 капсула содержит:
Действующее вещество: азитромицина дигидрат – 530,60 мг, в пересчете на азитромицин – 500,00 мг.
Вспомогательные ,вещества: ,крахмал ,кукурузный ,– ,17,22 ,мг, ,целлюлоза микрокристаллическая – 9,38 мг, повидон-К17 – 8,40 мг, магния стеарат – 8,40 мг.
Состав корпуса капсулы: титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %.
Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый – 0,7500 %, краситель солнечный закат желтый – 0,0059 %, титана диоксид – 2,0000 %, желатин – до 100 %.

Описание: твердые желатиновые капсулы № 00: корпус белого цвета непрозрачный, крышечка желтого цвета непрозрачная.
Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, легко разрушаемые при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного действия, макролиды, линкозамины и стрептограмины, макролиды.
Код АТХ: J01FA10

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Азитромицин – бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм
 ,
действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом бактериальных клеток, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Фармакодинамические эффекты
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов. Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л)
Микроорганизмы ,МИК, мг/л
 ,Чувствительные ,Устойчивые
Staphylococcus spp. ,<, 1 ,>, 2
Streptococcus A, В, C, G ,<, 0,25 ,>, 0,5
Streptococcus pneumoniae ,<, 0,25 ,>, 0,5
Haemophilus influenzae ,<, 0,12 ,>, 4
Moraxella catarrhalis ,<, 0,5 ,>, 0,5
Neisseria gonorrhoeae ,<, 0,25 ,>, 0,5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы: Аэробные грамположительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный) Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительный) Streptococcus pyogenes
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Haemophilus influenzaе
Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Neisseria gonorrhoeae
Анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens
 ,
Fusobacterium spp. Prevotella spp.
Porphyromonas spp.
Другие микроорганизмы Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniaе Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniaе Mycoplasma hominis Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:
Аэробные грамположительные микроорганизмы Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивый). Изначально устойчивые микроорганизмы:
Аэробные грамположительные микроорганизмы Enterococcus faecalis
Staphylococci (метициллин-устойчивые cтафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам).
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 500 мг – 37 % (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (Сmах) – 0,4 мг/л, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) – 2-3 часа. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции – на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
Распределение
Кажущийся объем распределения – 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии
 ,
бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Биотрансформация
В печени деметилируется, теряя активность. Элиминация
У азитромицина очень длинный период полувыведения – 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50 % кишечником, 6 % почками.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
• ,инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит,
• ,инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями,
• ,инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы,
• ,начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans),
• ,инфекции мочеполовых путей (уретрит и/или цервицит), вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания
• ,гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам или к другим компонентам препарата,
• ,нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд- Пью),
• ,детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы),
• ,одновременный , прием , с , эрготамином , и , дигидроэрготамином , (см. , разделы
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
 ,
С осторожностью
• ,миастения,
• ,нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести,
• ,терминальная почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 10 мл/мин,
• ,у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью, одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
При ,беременности ,препарат ,Азитромицин ,применяют ,только ,в ,случае, ,когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
В период грудного вскармливания препарат Азитромицин применяют только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
При ,необходимости ,применения ,препарата ,в ,период ,грудного ,вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Не разжевывая, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи, 1 раз в сутки.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей
По 500 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).
 ,
При угрях обыкновенных средней степени тяжести
По 500 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 3-х дней. Затем по 500 мг (1 капсула) 1 раз в неделю в течение 9 недель. Курсовая доза 6 г.
Первую еженедельную капсулу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных капсул – с интервалом в 7 дней.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) – мигрирующей эритеме (erythema migrans)
1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1 г (2 капсулы по 500 мг), затем со 2-го по 5-й день по 500 мг (1 капсула). Курсовая доза 3 г.
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит)
Неосложненный уретрит/цервицит – 1 г (2 капсулы по 500 мг) однократно. Пропуск дозы
В случае пропуска приема одной дозы препарата Азитромицин – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется. У пациентов с СКФ <,10 мл/мин препарат следует применять с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции печени
При применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые пациенты уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Побочное действие
Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но <, 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но <, 1/100), редко (≥ 1/10000, но <, 1/1000), очень редко (<, 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
 ,
Инфекции и инвазии
Нечасто: кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит,
Частота неизвестна: псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: нейтропения, эозинофилия, лейкопения,
Очень редко: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности,
Частота неизвестна: анафилактическая реакция.
Нарушения метаболизма и питания Нечасто: анорексия.
Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль,
Нечасто: головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, нервозность, бессонница,
Редко: ажитация,
Частота неизвестна: гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, бред, галлюцинации, миастения.
Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто: расстройство слуха, вертиго,
Частота неизвестна: нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение сердцебиения,
Частота неизвестна: увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа
«пируэт», желудочковая тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: «приливы» крови к лицу,
Частота неизвестна: понижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка, носовое кровотечение.
 ,
Желудочно-кишечные нарушения Очень часто: диарея,
Часто: тошнота, рвота, боль в животе,
Нечасто: метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез,
Очень редко: изменение цвета языка, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: гепатит,
Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха,
Частота неизвестна: печеночная недостаточность (в редких случаях – с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, кожная сыпь, крапивница, дерматит, потливость, сухость кожи,
Редко: реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП),
Частота неизвестна: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в шее, боль в спине,
Частота неизвестна: артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: дизурия, боль в области почек,
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Нечасто: метроррагии, нарушение функции яичек.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: астения, отек, ощущение усталости, недомогание, отек лица, периферические отеки, лихорадка, боль в груди.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови,
 ,
Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка
Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30 %, поэтому препарат следует принимать за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у
6 ,ВИЧ-инфицированных ,пациентов ,не ,выявило ,изменений ,фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том
 ,
числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.
Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях, влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина, не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать
 ,
необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной , концентрации , в , плазме , крови , (Сmах) , и , площади , под , кривой
«концентрация-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18 %), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин ,не ,оказывает ,существенного ,влияния ,на ,фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
 ,
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином. Триазолам/мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Гидроксихлорохин и хлорохин
Данные наблюдений показали, что совместное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и
 ,
риска, прежде чем назначать азитромицин любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин.

Особые указания
Также как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.
При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.
Препарат следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов.
Препарат Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как: быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, у пациентов с СКФ <,10 мл/мин наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%. Терапию препаратом Азитромицин следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Азитромицин следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
 ,
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.
При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема азитромицина, а также через
2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Азитромицин у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью.
Перед назначением препарата Азитромицин всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска развития сердечно-сосудистых событий и сердечно- сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит краситель солнечный закат желтый, который может вызвать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы и органа зрения следует
 ,
соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капсулы 500 мг.
По 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3, 6, 20, 30, 50, 60, 100 или 120 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Производитель: ООО «Озон»
Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: