ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
ИБУПРОФЕН
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
вздутие живота), редко: диарея, метеоризм, запор, рвота, очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит, частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Такролимус: при одновременном применении НПВП и такроли- муса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
очень редко: нарушения функции печени, повышение активности , ,Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
• Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас
«печеночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: острая почечная недостаточность (компенси- рованная и декомпенсированная), особенно при длительном
совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Миелотоксические препараты: усиление гематотоксичности.
Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота,
Регистрационный номер: ЛП-005534
Торговое наименование: Ибупрофен
однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцати-
перстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ, гастрит,
применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинурии,
пликамицин: увеличение частоты развития гипопротромбинемии.
Лекарственные , , , ,средства, , блокирующие ,канальцевую
Международное непатентованное наименование: ибупрофен энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori, язвенный
нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный
секрецию: снижение выведения и повышение плазменной
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав на 1 таблетку 200 мг:
Действующее вещество: ибупрофен – 200,000 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристалличе- ская – 92,400 мг, крахмал кукурузный – 18,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 6,400 мг, магния стеарат – 3,200 мг.
Состав оболочки: опадрай II 85F48105 Белый – 8,000 мг, в т.ч. поливиниловый спирт – 3,752 мг, макрогол-3350 – 1,888 мг, тальк – 1,392 мг, титана диоксид – 0,968 мг.
Состав на 1 таблетку 400 мг:
Действующее вещество: ибупрофен – 400,000 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристалличе- ская – 184,800 мг, крахмал кукурузный – 36,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 12,800 мг, магния стеарат – 6,400 мг.
Состав оболочки: опадрай II 85F48105 Белый – 16,000 мг, в т.ч. поливиниловый спирт – 7,504 мг, макрогол-3350 – 3,776 мг, тальк – 2,784 мг, титана диоксид – 1,936 мг.
Описание
Дозировка 200 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Дозировка 400 мг
Круглые двояковыпуклые таблетки с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе таблеток любой дозировки видны: ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовос- палительный препарат (НПВП).
Код АТХ: М01АЕ01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), производным пропионовой кислоты. Механизм действия ибупрофена обусловлен неизбирательным ингибированием ферментов - циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), приводящим к ингибированию синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
колит, бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе - возможно развитие бронхоспазма, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) - повышен риск асептического менингита, ветряная оспа, почечная недоста- точность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром, печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжелые соматические заболевания, дислипидемия/гиперли- пидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, одновремен- ное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина) или антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), беременность I-II триместр, период грудного вскармливания, пожилой возраст. Для препарата в дозе 200 мг: детский возраст младше 12 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Следует избегать применения препарата в I-II триместрах беременности. Перед применением препарата Ибупрофен, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
Имеются данные, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицатель- ных последствий для здоровья грудного ребенка, поэтому обычно при кратковременном приеме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При
некроз, интерстициальный нефрит, цистит.
Нарушения со ,стороны ,нервной ,системы: ,нечасто:
головная боль, очень редко: асептический менингит. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна: сердечная недостаточность, перифериче- ские отеки, при длительном применении повышен риск тромботи- ческих осложнений (например, инфаркт миокарда), повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения: частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.
Лабораторные показатели
Возможно:
- , , снижение содержания гематокрита или гемоглобина,
- , , увеличение времени кровотечения,
- , , снижение концентрации глюкозы в плазме крови,
- , ,
- , , повышение концентрации креатинина в плазме крови,
- , , повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозави- симый эффект передозировки менее выражен. Период полувыве- дения препарата при передозировке составляет 1,5-3 ч.
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявле- ния со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточ- ность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания. Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением
концентрации ибупрофена.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжелых интоксикаций.
Ингибиторы микросомального окисления: снижение риска гепатотоксического действия.
Пероральные гипогликемические лекарственные средства, в том числе производные сульфонилмочевины, и инсулин: усиление действия препаратов.
Антациды и колестирамин: снижение абсорбции. Урикозурические препараты: снижение эффективности препаратов.
Эстрогены, этанол: повышенный риск возникновения побочных эффектов.
Кофеин: усиление анальгезирующего эффекта.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом. Особые указания
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходи- мой для устранения симптомов. В случае необходимости приема препарата более 10 дней, необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов с анамнезом бронхиальной астмы/аллергического заболевания препарат может спровоцировать бронхоспазм. Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщатель- ный контроль, включающий проведение эзофагогастродуодено- скопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследо-
Ибупрофен оказывает быстрое обезболивающее, жаропонижаю- необходимости длительного применения препарата необходимо
щее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен , ,проконсультироваться с врачом для решения вопроса о
проходимости ,дыхательных ,путей, ,мониторингом ,ЭКГ ,и ,вания.
основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализа- В период лечения не рекомендуется прием этанола.
обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Обезболивающее действие препарата продолжается до 8 ч. Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь абсорбция ибупрофена высокая. Быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натощак максимальная
концентрация (Сmaх) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 мин, при приеме во время еды - через 1-2 ч.
Распределение
Связь с белками плазмы крови - 90 %. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В спинномозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению с плазмой крови.
В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
Метаболизм
После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени.
Выведение
Выводится почками, главным образом, в виде метаболитов и их конъюгатов (в неизмененном виде не более 1%), в меньшей степени экскретируется с желчью и выводится через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) - 2 ч.
Показания к применению
• , , головная боль,
• , , мигрень,
• , , зубная боль,
• , , боль при дисменорее (болезненные менструации),
• , , боль в спине,
• , , мышечные и ревматические боли,
• , , невралгия,
• , , боль в суставах,
• , , лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболевани- ях.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
• , , гиперчувствительность к ибупрофену или любому из компонен- тов препарата,
• , , полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в том числе в анамнезе,
• , , эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения),
• , , кровотечения или перфорация язвы органов ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП,
• , , тяжелая сердечная недостаточность (функциональный класс IV по классификации NYHA),
• , , печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести или заболевание печени в активной фазе,
• , , почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина менее 30 мл/мин),
• , , подтвержденная гиперкалиемия,
• , , период после проведения аортокоронарного шунтирования,
• , , внутричерепное или другое кровотечение,
• , , гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы,
• , , III триместр беременности,
• , , для препарата в дозе 200 мг: детский возраст до 6 лет,
• , , для препарата в дозе 400 мг: детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.
Одновременный прием других НПВП, наличие в анамнезе
прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.
Препарат предназначен только для кратковременного примене- ния. Внимательно прочитайте инструкцию перед приемом препарата.
Взрослые и дети старше 12 лет
По 200 мг 3-4 раза в сутки.
Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых разовая доза может быть увеличена до 400 мг 3 раза в сутки.
При приеме препарата в таблетках 400 мг интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 4 часа, и не разрешен прием у детей младше 12 лет.
Дети от 6 до 12 лет (с массой тела более 20 кг)
По 200 мг 3-4 раза в сутки.
Интервал между приемом таблеток должен составлять не менее 6 часов.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1200 мг. Максимальная суточная доза для детей от 6-18 лет составляет 800 мг.
Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструк- ции.
Побочное действие
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к миниму- му, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом. Побочные эффекты преимуще- ственно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100), нечасто (≥1/1000, <,1/100), редко (≥1/10000, <,1/1000), очень редко (<,1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопе- ния, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности - неспецифические аллергиче- ские реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия, очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый анафилактический шок).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога,
ции состояния пациента. Рекомендуется пероральное примене- ние активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При ухудшении течения бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилата- торов.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами При назначении препарата Ибупрофен необходимо учитывать его взаимодействие со следующими препаратами: Ацетилсалициловая кислота (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначен- ных врачом), поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное , , , , , действие , , , , ацетилсалициловой , , , , , кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагре- гантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2:
следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфари- на и тромболитических препаратов.
Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагони- сты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвожи- ванием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих НПВП одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим совмест- ное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала такого комбинированного лечения и периодически - в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв
ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудоч- но-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличе- ния концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновре- менном применении НПВП и циклоспорина.
Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо прокон- сультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.
Пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью II-III класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотноше- ния польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (>, 2400 мг/сутки).
Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.
Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, затормо- женность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг и 400 мг.
По 6, 10, 12, 24, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 или 100 таблеток в банки из полиэти- лентерефталата для лекарственных средств или полипропиле- новые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повер- нуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель РУ: ООО «Атолл»,
Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигу- левск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества: ООО «Озон», Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: ООО «Озон» 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроите- лей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.