ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДИКЛАРТИС®

Регистрационный номер: ЛП-007110
Торговое наименование: ДиклАртис®
Международное непатентованное или группировочное наименование: диклофенак Лекарственная форма: пластырь трансдермальный

Состав
на один пластырь трансдермальный 15 мг/ сут: действующее вещество: диклофенак натрия - 15 мг, вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер - 339,5 мг, сорбитана сесквиолеат - 10 мг, полиоксиэтилен (2) лауриловый эфир (BL2) - 40 мг, раствор алюминия ацетилацетоната - 30 мг, L-ментол - 40 мг, этилацетат - 60 мг, нетканая основа - 70см2, защитная пленка из полиэтилен- терефталата - 70см2.
Описание: пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из нетканого материала (полиэстер) оранжево-коричневого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем прозрачного цвета со слабым запахом ментола. Адгезивная поверхность покрыта защитной пленкой из полиэтилентерефталата. Размеры пластыря 70×100 мм (70 см2). Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТX: M02AA15

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Диклофенак в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов. Пластырь ДиклАртис® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.
Фармакокинетика
Абсорбция
Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря ДиклАртис® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата диклофенака в лекарственной форме гель для наружного применения 1 %.
Распределение
99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном - с альбумином (99,4%).
Метаболизм
Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения - 1-3 часа. Один метаболит - 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным.
Выведение
Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном почками.
Фармакокинетика у особых групп пациентов У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Показания к применению
Для местного симптоматического лечения:
• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас),
•Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе,
• Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм),
• Воспаления и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания
• Гиперчувствительность к диклофенаку и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата,
• Склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП,
• Беременность в сроке более 20 недель,
• Период грудного вскармливания,
• Детский возраст до 15 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности),
• Нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.
Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью
Печёночная порфирия (обострение), эрозивноязвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20 недели. Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь ДиклАртис® не должен применяться в течение беременности. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Использование в сроке до 20 недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.
Период грудного вскармливания
Нет данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, поэтому пластырь ДиклАртис® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Перед применением пластыря ДиклАртис®, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы
Наружно в виде аппликаций на кожу.
Взрослые и подростки старше 15 лет
Пластырь ДиклАртис® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря. При лечении повреждений мягких тканей пластырь ДиклАртис® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов - не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача. Если спустя 7 дней не наступает улучшения состояния или состояние ухудшается, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Не рекомендуется применение пластыря Диклофенак у детей в возрасте младше 15 лет.
Пожилые пациенты
Аналогично способу применения и дозам для взрослых.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (21/10), часто (21/100, но <,1/10), нечасто (>,1/1 000, но <,1/100), редко (>,1/10 000, но <,1/1 000), очень редко (<,1/10 000, включая отдельные сообщения).
Нарушения со стороны иммунной системы:
очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек), реакции фотосенсибилизации.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
очень редко - приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожной тканей:
часто - эритема, дерматиты, в том числе контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема,
редко - буллезный дерматит,
очень редко - пустулезные высыпания.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Взаимодействие с другими лекарственными Препаратами
Пластырь ДиклАртис® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением пластыря ДиклАртис® проконсультируйтесь с врачом

Особые указания
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
• Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Пластырь ДиклАртис® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. При применении пластыря ДиклАртис® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных нежелательных реакций.
При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).
Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска
Пластырь трансдермальный, 15 мг/ сут.
По 2, 5, 7 или 10 пластырей в термосваренном пакете из алюминиевой фольги.
По 1 пакету вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка «in-bulk»: термосваренные пакеты из алюминиевой фольги, содержащие по 2, 5, 7 или 10 пластырей - в картонной коробке в количестве 200, 400 или 600 штук.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пакет из алюминиевой фольги в пачке). После вскрытия упаковки использовать в течение 1 месяца.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Производитель
Даэ Хва Фармасьютикал Ко. Лтд., Республика Корея. 495, Хану-ро, Хонсон-ып, Хонсон-гун, Канвон-до, Республика Корея
Тел: 82-2-6716-1071-4
Факс: 82-2- 588-3422

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Даэ Хва Фармасьютикал Ко. Лтд., Республика Корея 495, Хану-ро, Хонсон-ып, Хонсон-гун, Канвон-до, Республика Корея
Тел: 82-2-6716-1071-4
Факс: 82-2-588-3422
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
тел./факс: (4712) 34-03-13,

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Общество ограниченной ответственностью «ФармАртис Интернешнл» (ООО «ФармАртис Интернешнл») 117485, г. Москва, ул. Обручева, д. 30/1, стр. 2, эт. 5, пом. XXIV, ком. 2, оф. 7

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «ФармАртис Интернешнл» 117485, г. Москва, ул. Обручева, д. 30/1, стр.2.
Тел.: +7 495 120-36-17