МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , по медицинскому применению лекарственного препарата

 , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , АМБЕНЕ® Био

Регистрационный номер: ЛП-004183

Торговое название препарата: АМБЕНЕ® Био

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Состав на 1 мл:

Биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы - 1,0 мл

включает:

Действующее вещество: экстракт концентрированный из мелкой морской рыбы - 0,1 г/мл

Вспомогательные вещества: фенол - до 0,005 г/мл, вода для инъекций до 1,0 мл

Описание: бесцветная или от светло-желтого до светло-коричневато-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: репарации тканей стимулятор природного происхождения.

Код ATX: М09АХ

Фармакологические свойства

АМБЕНЕ® Био - хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы. Экстракт содержит мукополисахариды (хондроитин сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.

АМБЕНЕ® Био предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие. Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты. Оба эти эффекта синергичны и обуславливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности, восстановление структуры хряща).

Показания к применению

АМБЕНЕ® Био применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и период лактации.

Детский возраст.

С осторожностью

Не рекомендуется назначение препарата в юношеском возрасте из-за отсутствия научных клинических данных у этой категории пациентов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

АМБЕНЕ ® Био противопоказан при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней).

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.

Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного метода введения.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Побочное действие

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (>,1/10), часто (>,1/100, ≤1/10), нечасто (>,1/1000, ≤1/100), редко (>,1/10000, ≤1/1000), очень редко (≤1/10000).

Аллергические реакции: редко - зуд, очень редко - анафилактические реакции.

Местные: редко - покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата.

Прочие: кратковременные миалгии. В отдельных случаях при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома.

Передозировка

При передозировке у предрасположенных пациентов возможно возникновение аллергических реакций (иногда тяжелых).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

До настоящего времени не выявлены.

Особые указания

В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

По 1,0 или 2,0 мл в ампулы светозащитного (CНC-1) или коричневого (NB) импортного стекла.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид­,ной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. В пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор.

При использовании ампул с кольцом излома или надрезом и точкой, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре 15-25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпуск по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Миракл Фарм», Россия

142000, Московская обл., г. Домодедово, мкр. Северный, ул. Логистическая, д. 1/6

Производитель

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО», Россия

Юридический адрес: 129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 3, корп. 4

Адрес производства: 171130, Тверская область, Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский,

ул. Советская, д. 6а

АО «Биохимик», Россия,

Адрес производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, 15А.

Телефон: (8342) 38-03-68

E-mail:

Организация, принимающая претензии , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ,

ООО «Миракл Фарм», Россия

142000, Московская обл., г. Домодедово, мкр. Северный, ул. Логистическая, д. 1/6

Телефон: 8-495-984-75-79, 8-800-777-86-04 (бесплатно)

E-mail: