Бетадин супп ваг 200 мг x7

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИя Российской федерации

 ,

ИНСТУКЦИЯ

по медицинскому ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Бетадин^®

Регистрационный номер: П N015282/01

Торговое наименование: Бетадин^®

Международное непатентованное или группировочное наименование: повидон-йод

Лекарственная форма: суппозитории вагинальные

Состав: действующее вещество: 200 мг повидон-йода (соответствует 18 - 24 мг активного йода) в каждом вагинальном суппозитории. Вспомогательное вещество: макрогол 1000 2800 ,мг.

Описание:Торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета.

 ,

Фармакотерапевтическая группа:антисептическое средство

Код АТХ: G01AX11

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, который высвобождает йод в течение определенного времени после его применения. Элементарный йод (I₂) обладает сильным гермицидным эффектом. В экспериментах in vitro он быстро уничтожает бактерии, вирусы, грибы и некоторые простейшие организмы. Механизм его действия следующий: свободный йод оказывает быстрый гермицидный эффект, а полимер является депо для йода. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяется постоянно возрастающие количества йода. Йод реагирует с окисляемыми -SH и –OH группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки, приводя к гибели микроорганизмов.

Большинство микроорганизмов уничтожаются при воздействии in vitro менее чем за 1 минуту, причем основное разрушающее действие приходится на первые 15 - 30 секунд, при этом йод обесцвечивается. Поэтому интенсивность коричневого цвета является индикатором эффективности. Резистентность к препарату неизвестна.

Антимикробный спектр действия: действующее вещество препарата суппозитории вагинальные Бетадин эффективно воздействует и уничтожает широкий круг микроорганизмов, таких какграмм-положительные и грамм-отрицательные бактерии (бактерицидный эффект), вирусы (вирулицидный эффект), грибы (фунгицидный эффект), некоторые простейшие (протозооцидный эффект) и споры (спороцидный эффект).

 ,

Фармакокинетика

Всасывание

Нет данных о системной абсорбции.

Выведение

Преимущественно почками.

Повидон

Всасывание и тем более выведение повидона почками зависит от его молекулярного веса. Поскольку его молекулярный вес находится в пределах 35000 - 50000, следует ожидать его задержку в организме.

 ,

Показания к применению

· , , , , , , , , , Острый или хронический вагинит (смешанные неспецифические инфекции), бактериальный вагиноз (вызванный Gardnerella vaginalis), кандидоз, инфекция, вызваннаяTrichomonas vaginalis.Инфекции влагалища после терапии антибиотиками или стероидными препаратами.

· , , , , , , , , , Профилактика перед хирургическими или диагностическими вмешательствами во влагалище.

 ,

Противопоказания

· , , , , , , , , , Повышенная чувствительность к повидон-йоду и другим компонентам препарата,

· , , , , , , , , , нарушение функции щитовидной железы (гипертиреоз) (см.раздел Особые указания),

· , , , , , , , , , другие острые заболевания щитовидной железы,

· , , , , , , , , , герпетиформный дерматит Дюринга,

· , , , , , , , , , перед или во время применения радиоактивного йода для лечения карциномы щитовидной железы или сцинтиграфии,

· , , , , , , , , , беременность и период кормления грудью,

· , , , , , , , , , девушкам, не достигшим подросткового возраста, применение вагинальных суппозиторий Бетадин противопоказано.

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение повидон-йода во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как всосавшийся йод проходит через плаценту и выделяется в грудное молоко. Кроме того, плод и новорожденный имеют повышенную чувствительность к йоду. В грудном молоке концентрация йода выше, чем в сыворотке крови. Применение йода может вызвать у плода или новорожденного гипотиреоз с повышеннойконцентрацией тиреотропного гормона (ТТГ). Может возникнуть необходимость контроля функции щитовидной железы у ребенка. У детей следует предотвратить возможность случайного попадания препарата в рот или его проглатывания.

Фертильность

Суппозитории вагинальные могут обладать спермицидным действием, поэтому при планировании беременности их применение не рекомендуется.

 ,

Способ применения и дозы

Интравагинально (для введения во влагалище).

Для максимального высвобождения действующего вещества и предотвращения развития местного раздражения рекомендуется смочить суппозиторий водой и вводить его глубоко во влагалище вечером перед сном.Если во время применения суппозитория вагинального начнется менструация, лечение следует продолжать без перерыва, на протяжении назначенного периода времени.

По 1 суппозиторию вводить глубоко во влагалище: при остром вагините 1 раз в сутки в тече­,ние 7 дней, в более тяжелых случаях или при недостаточном терапевтическом эффекте лечение можно продолжать на протяжении следующих 7 дней 1 раз в сутки.При устойчивых длительных инфекциях лечение может быть более длительным и суппозитории вагинальные можно применять 2 раза в день.

Для предоперационной профилактики осложнений инфекционного генеза в гинекологии препарат вводят интравагинально 2 раза в сутки (утром и вечером перед сном) в течение 1-7 дней.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям,согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Способ применения

 ,

 ,

Побочноедействие

Зуд, гиперемия в месте введения препарата, аллергические реакции.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 ,

Передозировка

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При чрезмерном применении возможна йодная интоксикация, для которой характерны следующие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боли во рту или глотке,раздражение или отек глаз, кожные реакции, желудочно-кишечные расстройства и диарея, нарушение функции почек и анурия, недостаточность кровообращения, отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым вниманием к электролитному балансу, функции почек и щитовидной железы.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комплекс повидон-йод эффективен в диапазоне pH 2 - 7. Взаимодействие комплекса с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.

Не следует применять препарат с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, содержащими окислители, щелочи и катионные поверхностно-активные вещества. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Бетадин проконсультируйтесь с врачом.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб (например, определение гемоглобина в кале или моче или глюкозы в моче).

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода и радиоактивного йода) или сделать запланированную йодотерапию щитовидной железы невозможной.С целью получения объективных результатов после длительного лечения повидон-йодомперед проведением сцинтиграфии необходимо сделать перерыв.

 ,

Особые указания

При длительном применении препарата может развиться раздражение кожи, контактный дерматит или повышенная чувствительность. При появлении признаков местного раздражения и повышенной чувствительности применение препарата следует отменить.

Нельзя нагревать препарат перед применением.

У пациентов с заболеваниями щитовидной железы, например зобом, узловым зобом и другими неострыми заболеваниями щитовидной железы, введение значительного количества йода может вызвать гипертиреоз. У таких пациентов применение препарата Бетадин суппозитории вагинальные должно быть ограничено во времени. Если по окончании лечения развиваются признаки гипертиреоза, пациенткамрекомендуется контроль функции щитовидной железы.

Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом (см. раздел Противопоказания).

Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Следует избегать регулярного применения препарата Бетадин суппозитории вагинальные пациенткам, получающим препараты лития.

Рекомендуется соблюдать осторожность при введении вагинальных суппозиториев девственницам.

Суппозитории обладают спермицидным действием, в связи с чемне рекомендуется их применение у женщин, планирующих беременность.

Рекомендуется также на протяжении курса лечения использовать гигиенические прокладки.

Окраска на коже и тканях смывается водой. После контакта с препаратом следует избегать его попадания в глаза.

Дети и подростки

Девочкам, не достигшим подросткового возраста, применение суппозиториев вагинальных Бетадин противопоказано.

 ,

Влияние на способность управлятьтранспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 ,

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные 200 мг.

По 7 вагинальных суппозиториев в блистере из ПВХ/ПЭ пленки.

По 1 или 2 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

 ,

Срок годности.

5 лет. Не применять после истечения срока годности.

 ,

 ,

Условия хранения

При температуре от 5 до 15 °С.

В недоступном для детей месте.

 ,

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 ,

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

1106 Budapest, Kereszturiut 30-38, Hungary

Телефон: (36-1)803-5555,

Факс: (36-1)803-5529

 ,

Производитель

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65, Hungary (все стадии производства)

ПО ЛИЦЕНЗИИ МУНДИФАРМА А.О., БАЗЕЛЬ, ШВЕЙЦАРИЯ

 ,

Организация, принимающая претензии от потребителей:

ООО «ЭГИС-РУС», Россия
121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 8, телефон: (495) 363-39-66

 ,

 ,

 ,

 ,

 ,

Директор по фармацевтической

деятельности ООО «ЭГИС-РУС» , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Творогова Е.В.

 ,

 ,