ИНСТРУКЦИЯ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ,
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НИФУРОКСАЗИД АВЕКСИМА
Регистрационный номер: ЛП-№(005144)-(РГ-RU)
Торговое , наименование: , НИФУРОКСАЗИД
АВЕКСИМА
Международное непатентованное или группи-
ровочное наименование: нифуроксазид
Лекарственная форма: капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Действующее вещество: нифуроксазид - 200,0 мг,
Вспомогательные вещества: крахмал кукуруз-
ный, сахароза, магния стеарат,
Твердая желатиновая капсула №0: титана диок-
сид, краситель железа оксид желтый, желатин.
Описание
Твердые , желатиновые , капсулы , размера , №0
непрозрачные, корпус и крышка желтого цвета.
Содержимое капсул представляет собой поро-
шок желтого цвета. Допускается наличие спрес-
сованной массы желтого цвета, распадающейся
при легком нажатии стеклянной палочкой.
Фармакотерапевтическая , группа: , противоди-
арейные, , кишечные , противовоспалительные/
противомикробные средства, кишечные проти-
вомикробные средства, другие кишечные про-
тивомикробные средства.
Код АТХ: A07AX03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нифуроксазид , - , противомикробное , средство,
производное , нитрофурана. , Блокирует , актив-
ность , дегидрогеназ , и , угнетает , дыхательные
цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других
биохимических процессов в микробной клетке.
Разрушает , мембрану , микробной , клетки, , сни-
жает продукцию токсинов микроорганизмами.
Высокоактивен , в , отношении , Campylobacter
jejuni, , Escherichia , coli, , Salmonella , spр., , Shigella
spp., , Clostridium , perfringens, Vibrio , cholerae, , па-
тогенных , Vibrions , и , Vibrio , parahaemolytique,
Staphylococcus , spp. , Слабо , чувствительны , к
нифуроксазиду: , Citrobacter , spp., , Enterobacter
cloacae , и , Proteus , indologenes. , Резистентны , к
нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis,
Providencia spp., Pseudomonas spp.
Нифуроксазид не нарушает равновесие кишеч-
ной , микрофлоры. , При , острой , бактериальной
диарее , восстанавливает , эубиоз , кишечника.
При , инфицировании , энтеротропными , виру-
сами , препятствует , развитию , бактериальной
суперинфекции. Свое антибактериальное дей-
ствие нифуроксазид оказывает исключительно
в просвете кишечника.
Фармакокинетика
После , приема , внутрь , нифуроксазид , частично
всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечно-
го тракта и в значительной степени метаболи-
зируется. Основная часть действующего веще-
ства циркулирует в крови в виде метаболитов.
Нифуроксазид выводится кишечником: 20 % в
неизмененном , виде, , а , остальное , количество
нифуроксазида - химически измененным.
Показания к применению
Острая , бактериальная , диарея, , протекающая
без , ухудшения , общего , состояния, , повышения
температуры тела, интоксикации.
Противопоказания
• , повышенная , чувствительность , к , нифурокса-
зиду, производным нитрофурана или другим
компонентам препарата,
• беременность,
• детский возраст до 3 лет (для данной лекар-
ственной формы),
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереноси-
мость , фруктозы, , синдром , глюкозо-галактоз-
ной мальабсорбции.
Применение , при , беременности , и , в , период
грудного вскармливания
Беременность
Данные по применению нифуроксазида у бере-
менных женщин ограничены. Исследования на
животных в отношении репродуктивной токсич-
ности , недостаточны. , Нифуроксазид , проявляет
возможный , мутагенный , потенциал. , Поэтому
нифуроксазид не рекомендуется применять во
время беременности и его не следует назначать
женщинам детородного возраста, не использую-
щим эффективные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
Неизвестно, , выделяется , ли , нифуроксазид , или
его метаболиты в грудное молоко. Поскольку ни-
фуроксазид , обладает , низкой , биодоступностью
(всасывание , из , желудочно-кишечного , тракта
составляет 10–20 % от принятой дозы), его коли-
чество в грудном молоке, вероятно, будет низким.
Однако нельзя исключить влияние на микрофло-
ру , желудочно-кишечного тракта , младенцев, , на-
ходящихся , на , грудном , вскармливании. , В , связи
с , отсутствием , клинического , опыта , применения
лечение , нифуроксазидом , в , период , грудного
вскармливания не рекомендуется.
Фертильность
В исследованиях на животных не было получе-
но достаточной информации о влиянии нифу-
роксазида на фертильность.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Капсулу , следует , проглатывать , целиком, , запи-
вая небольшим количеством воды.
ИМП НИФУРОКСАЗИД_АВ_130х170_2024_07.indd , , 1 11.07.2024 , , 15:45:31
Терапия , нифуроксазидом , не , должна , продол-
жаться более 7 дней.
Детям от 3 до 6 лет
По 1 капсуле 3 раза в сутки (интервал между
приемами 8 часов).
Детям от 6 до 18 лет
По 1 капсуле 3–4 раза в сутки (интервал между
приемами 6–8 часов).
Взрослым
По 1 капсуле 4 раза в сутки (интервал между
приемами , 6 , часов). , Продолжительность , курса
лечения , составляет , 5–7 , дней, , но , не , более , 7
дней. Если в течение первых трех дней приема
улучшения не наступило, то следует обратиться
к врачу. Применяйте препарат только согласно
тому способу применения и в тех дозах, кото-
рые указаны в инструкции. В случае необходи-
мости, пожалуйста, проконсультируйтесь с вра-
чом перед применением препарата.
Побочное действие
Аллергические реакции (кожная сыпь, крапив-
ница, отек Квинке, анафилактический шок).
Если любые из указанных в инструкции побоч-
ных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
Симптомы передозировки не известны.
Лечение
Симптоматическое.
Взаимодействие , с , другими , лекарственными
средствами
Не , рекомендуется , одновременное , примене-
ние , с , препаратами, , вызывающими , развитие
дисульфирамоподобных , реакций , (боль , в , жи-
воте, тошнота, рвота, головная боль, тахикардия,
нечеткое , зрение, , слабость, , судороги), , лекар-
ственными , препаратами, , угнетающими , функ-
цию центральной нервной системы.
Если , Вы , принимаете , другие , лекарственные
препараты (в том числе безрецептурные), пе-
ред применением препарата нифуроксазид про-
консультируйтесь с врачом.
Особые указания
При лечении диареи одновременно с терапи-
ей , нифуроксазидом , необходимо , проводить
регидратационную терапию (пероральную или
внутривенную) в соответствии с состоянием па-
циента и интенсивностью диареи.
В случае бактериальной диареи с признаками си-
стемного поражения (ухудшение общего состоя-
ния, повышение температуры тела, симптомы ин-
токсикации при инфекции) следует обратиться к
врачу для решения вопроса о применении анти-
бактериальных препаратов системного действия.
При , появлении , симптомов , гиперчувствитель-
ности , (одышка, , отек , лица, , губ, , языка, , кожная
сыпь, , кожный , зуд) , следует , прекратить , прием
препарата.
Употребление , алкоголя , во , время , терапии , за-
прещено.
Указание для пациентов с сахарным диабетом
Одна , разовая доза , (1 , капсула , 200 , мг) , препа-
рата нифуроксазид содержит 72,0 мг сахарозы,
что соответствует 0,006 Хлебной Единицы (ХЕ).
Максимальная суточная доза (4 капсулы по 200
мг) содержит 288 мг сахарозы, что соответству-
ет 0,024 ХЕ (1 ХЕ = 12 граммов углеводов).
Влияние , на , способность , к управлению транс-
портными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность
к , управлению , транспортными , средствами , и
механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 200 мг.
По , 8 , или , 10 , капсул , в , контурную , ячейковую
упаковку , из , пленки , поливинилхлоридной , и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
По , 20 , или , 30 , капсул , в , банку , из , полиэтилена
низкого давления, укупоренную крышкой поли-
мерной с уплотняющим элементом и компен-
сатором полимерным.
По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по
8 капсул или 1, 2 или 3 контурные ячейковые
упаковки по 10 капсул или банку вместе с ин-
струкцией , по , медицинскому , применению , по-
мещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при тем-
пературе не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Наименование , держателя , (владельца) ,
регистрационного , удостоверения/ ,
Организация, принимающая претензии
ОАО «Авексима»
125284, Россия, г. Москва, ,
Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 258-45-28.
Производитель
ОАО «Ирбитский химфармзавод»
623856, Россия, Свердловская обл., ,
г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.
Тел./факс: (34355) 3-60-90
Адрес производства:
Свердловская обл., г. Ирбит, ,
ул. Карла Маркса, д. 124а.
ИМП НИФУРОКСАЗИД_АВ_130х170_2024_07.indd , , 2 11.07.2024 , , 15:45:31