МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Кетопрофен

 ,

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Кетопрофен

Международное непатентованное название: кетопрофен

Лекарственная форма: гель для наружного применения

 ,

Состав в 100 г геля содержится:

Действующее вещество:

 ,кетопрофен – 2,5 г

 ,Вспомогательные вещества: карбомер – 1,5 г, этанол 95% - 32,0 г, троламин – 2,9 г, лаванды масло –

0,1 г, вода очищенная – до 100,0 г

Описание: бесцветный, прозрачный или опалесцирующий гель с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препа­,рат  ,(НПВП).

Код АТХ: М02АА10

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгетическое действие. Ингибируя циклооксигеназу I и II типа, угнетает синтез простагландинов. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны и задерживает высвобождение ферментов, способствующих разрушению ткани при хроническом воспалении.

Кетопрофен, проникая через кожу, достигает очага воспаления, обеспечивая, таким образом, возможность местного лечения поражений (суставов, сухожилий, связок и мышц), сопровождающихся болевым синдромом.

При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов.

Фармакокинетика

При наружном применении проникает в очаг воспаления через кожный покров, всасывание кетопрофена из очага воспаления в системный кровоток происходит крайне медленно (биодоступность геля - около 5%). После применения в дозе 50-150 мг кетопрофена концентрация в плазме крови через 5-8 часов составляет 0,08-0,15 мкг/мл. Практически не кумулирует в организме. Выводится преимущественно через почки в виде глюкуронида.

 ,

Показания к применению

· , , , , , , , Острые воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок и сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго).

· , , , , , , , Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

· , , , , , , , Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

- , , , , , индивидуальная повышенная чув­,ствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), тиапрофеновой кислоте и фенофибрату,

- , , , , , полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе)

- , , , , , повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе,

- , , , , , кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные сред­,ства или парфюмерию,

- , , , , , воздействие солнца на обрабатыва­,емые участки, включая солярий в течение курса применения препарата и 2 недели после.

- , , , , , мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны (в месте нанесения геля),

- , , , , , детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучены),

- , , , , беременность (III триместр) и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность (I и II триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Полоску геля длиной 5-10 см наносят тонким слоем на пораженный участок или кожные покровы над очагом воспаления 2 раза в сутки и слегка втирают.

Количество наносимого геля зависит от величины обрабатываемого участка.

Возможно использование кетопрофена в сочетании с физиотерапией (фонофорез и ионофорез).

Дозировка у детей в возрасте от , 12 лет соответствует таковой у взрослых и зависит от участка нанесения и рекомендаций врача.

Продолжительность лечения: препарат используется как при острых, так и при хронических заболеваниях в течение периода от нескольких дней до 2 недель.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>, 10%), часто (>, 1%, <, 10%), нечасто (>, 0,1%, <, 1%), редко (>, 0,01%, <, 0,1%), очень редко (<, 0,01%).

Со стороны кожных покровов:

Нечасто: эритема, зуд, экзема,

Редко: фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница,

Очень редко: контактный дерматит, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы:

Очень редко: усугубление течения почечной недостаточности.

 ,

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невоз­,можной.

При случайном проглатывании больших количеств препарата (более 20 г) возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание желудка, прием активированного угля. Лечение симптоматическое.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При наружном применении кетопрофена в виде геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Другие взаимодействия не установлены, однако пациентам, прини­,мающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регу­,лярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

 ,

Особые указания

Не наносить на поврежденную (в т. ч. открытые раны) и воспаленную кожу!

Избегать попадания в глаза (опасность раздражения конъюнктивы).

Рекомендуется тщательно мыть руки после применения препарата.

Не применять в виде герметических повязок. Не использовать в сочетании с герметической одеждой.

Длительное применение средств местного действия может приводить к повышению чувствительности или местному раздражению. Во избежание каких-либо проявлений гиперчувствительности или фотосенсибилизации, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей, (в т. ч. посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата и рекомендуется закрывать обрабаты­,ваемые участки одеждой.

Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недоста­,точностью следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена.

Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении на кожу солнцезащитных или других космети­,ческих средств, содержащих органи­,ческий солнцезащитный фильтр октокрилен.

При применении препарата в больших количествах возможно, в очень редких случаях, развитие системных побочных эффектов , (гиперчувствительность, бронхиальная астма, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, усугубление течения почечной недостаточности).

Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечения.

Избегайте попадания солнечных или УФ-лучей, включая солярий, на обрабатываемые участки в период лечения и в течение двух недель после лечения.

 ,

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

 ,

Форма выпуска

Гель , , , для , , наружного , , , применения

2,5 %.

По 30, 50 или 100 г в тубы алюминиевые.

Одну тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

 ,

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

 ,

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 ,

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель РУ: ООО «Атолл»

Юридический адрес: 445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. ,Гидростроителей, д. 6

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества: ООО ,«Озон», Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6.

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения: , ООО «Озон»

445351, Россия, Самарская обл., , , , , , , , , , , , , г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail:

 ,

 ,

Директор ООО «Атолл» , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Д. А. Абдурасулов

 ,