МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 ,

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 ,

 ,

Аленталь^®

 ,

 ,

Регистрационный номер:

Торговое наименование: Аленталь^®

Международное непатентованное наименование: ацеклофенак

Лекарственная форма: крем для наружного применения

 ,

Состав

1 г препарата содержит:

действующее вещество: ацеклофенак (микронизированный) – 15,0 ,мг,

вспомогательные вещества: эмульсионный воск, парафин жидкий (минеральное масло), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), вода очищенная.

 ,

Описание

Однородный крем белого или почти белого цвета.

 ,

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

 ,

Код АТХ

М01АВ16

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и анальгезирующим действием. Подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого подавления циклооксигеназы 1 и 2 типов.

Установленная клиническая эффективность ацеклофенака дополняется хорошей переносимостью.

Применение целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика

Всасывание

После нанесения ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, в связи с чем риск побочного действия, в том числе на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), минимизируется.

Распределение

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

 ,

Метаболизм и выведение

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.

 ,

Показания к применению

- , , , , лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм,

- , , , , уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения  ,или ушибов,

- , , , , лечение люмбаго, кривошеи, периартрита.

 ,

Противопоказания

- , , , , повышенная чувствительность к компонентам препарата (ацеклофенак) или каким-либо из вспомогательных веществ,

- , , , , наличие в прошлом непереносимости НПВП, в том числе, диклофенака,

- , , , , наличие в прошлом приступов бронхиальной астмы, уртикарной сыпи или острого ринита на фоне приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП,

- , , , , наличие инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер,

- , , , , беременность,

- , , , , детский возраст до 18 лет,

- , , , , нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

 ,

С осторожностью

- , , , , печеночная порфирия (обострение),

- , , , , эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), ,

- , , , , тяжелые нарушения функции печени и почек,

- , , , , хроническая сердечная недостаточность,

- , , , , бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом АСК или других НПВП,

- , , , , нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям),

- , , , , пожилой возраст,

- , , , , период грудного вскармливания.

 ,

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат противопоказан при беременности в связи с тем, что информация о его применении при беременности отсутствует.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Препарат не следует применять во время кормления грудью.

 ,

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под окклюзионные повязки. Препарат следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок три раза в день.

Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 ,г крема (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 ,см).

 ,

 ,

Применение у детей

Опыт применения ацеклофенака у детей отсутствует, поэтому препарат противопоказан к применению у детей.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

 ,

Побочное действие

Ниже представлены нежелательные явления, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто , , , ≥ 1/10,

часто , , , , , , , , , , , , , ≥ 1/100, <, 1/10,

нечасто , , , , , , , , , ≥ 1/1000, <, 1/100,

редко , , , , , , , , , , , , , ≥ 1/10000, <, 1/1000,

очень редко , , <, 1/10000, включая отдельные сообщения,

частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не ,представляется возможным.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто – реакция фоточувствительности, эритема, кожный зуд,

редко – раздражение кожи,

очень редко – буллезные реакции (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Известны очень редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, иногда приводящих к смерти, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП.

 ,

Передозировка

Симптомы

Случаи передозировки ацеклофенаком неизвестны. Точные симптомы передозировки ацеклофенаком неизвестны. В случае неправильного применения или случайного проглатывания могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, а также угнетение дыхания.

Лечение

Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание ацеклофенака путем промывания желудка и назначения активированного угля.

Форсированный диурез или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

 ,

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин. Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

 ,

Особые указания

При развитии раздражения в месте нанесения препарата необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема.

Препарат не следует наносить на глаза и рот.

Препарат нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Данные относительно применения ацеклофенака у детей отсутствуют.

Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

Гиперчувствительность и кожные реакции

Так же, как и другие НПВП, крем ацеклофенака в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с применением НПВП. Пациенты подвержены наиболее высокому риску подобных реакций в начале курса лечения, кожные реакции в большинстве случаев возникают в течение первого месяца лечения. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение препаратом необходимо прекратить.

В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом
варицелла-зостер.

Один грамм препарата содержит 0,002 ,г метилпарагидрокибензоата и 0,0005 ,г пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные). Препарат также содержит цетилстеариловый спирт. Он может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

 ,

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ацеклофенак в лекарственной форме крем для наружного применения не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

 ,

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1,5 ,%.

По 20, 30 или 50 ,г в тубах алюминиевых.

Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

 ,

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ,°С. , Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 ,

Срок годности

3 ,года.

Не применять по истечении срока годности.

 ,

Условия отпуска

Отпускают без рецепта

 ,

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

 ,

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ВЕРТЕКС», Россия

199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А.

Тел./факс:

 ,

 ,

Представитель АО «ВЕРТЕКС»  , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , С. А. Копатько