Артлегиа р-р п/к 160 мг/мл 0,4 мл x1

Описание.

Олокизумаб представляет собой гуманизированное (с присоединенным гипервариабельным участком) моноклональное антитело, относящееся к изотипу иммуноглобулина (immunoglobulin, Ig) G4/каппа. Олокизумаб селективно связывается с человеческим ИЛ-6 и эффективно нейтрализует эффекты ИЛ-6 in vivo и in vitro. Полученные данные свидетельствуют о том, что олокизумаб не связывается в значительной степени с другими молекулами семейства ИЛ-6 и не влияет на их функционирование, а также не активирует сигнальный путь ИЛ-6.

 ,

Состав.

На 1 мл:

Действующее вещество - олокизумаб – 160,0 мг

Вспомогательные вещества:

• натрия хлорид,

• полисорбат 80,

• L-гистидина гидрохлорида моногидрат,

• сорбитол,

• вода для инъекций.

 ,

Показания.

Терапия пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом, при недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом.

 ,

Противопоказания.

Гиперчувствительность к олокизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе. Активные инфекционные заболевания (в том числе и туберкулез). Детский возраст до 18 лет. Наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол). Беременность. Период грудного вскармливания.

С осторожностью:

• У пациентов с серьезными или оппортунистическими инфекциями в анамнезе, с сопутствующими заболеваниями и состояниями, являющимися факторами риска развития инфекций (сахарный диабет, почечная недостаточность, прием иммуносупрессивных препаратов, пожилой возраст и др.).

• У пациентов, контактировавших с больными туберкулезом. Перед применением препарата Артлегиа у таких пациентов следует оценить соотношение риска и пользы применения препарата.

• У пациентов с дивертикулитом или перфорациями кишечника в анамнезе и другими факторами риска перфорации кишечника.

• У пациентов с нарушениями функции печени и печеночной недостаточностью.

 ,

Как принимать, курс приема и дозировка.

Препарат Артлегиа вводится подкожно, в область бедра или передней брюшной стенки, 0,4 мл раствора с концентрацией 160 мг/мл единовременно. Перед введением раствор следует нагреть до комнатной температуры. Время хранения препарата при температуре >,8 °С не должно превышать 4 часов.Первое применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника. После первой инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут. После обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника пациент (или лицо, осуществляющее за ним уход) может вводить препарат самостоятельно. Решение о возможности самостоятельного введения препарата Артлегиа пациентом принимает врач, имеющий опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита. Для введения препарата Артлегиа следует использовать только шприцы для однократного применения.

Прекращение применения препарата.

Терапию препаратом Артлегиа следует отменить, если у пациента наблюдается:

а) Повышение биохимических показателей функции печени, соответствующее следующим условиям:

• повышение уровня ACT или АЛТ >,8 верхних границ нормы (ВГН) в любое время независимо от уровня общего билирубина или сопутствующей симптоматики.

• повышение уровня ACT или АЛТ >,5 ВГН в течение ≥2 недель после инъекции независимо от уровня общего билирубина или сопутствующей симптоматики.

• повышение уровня ACT или АЛТ >,3 ВГН и уровня общего билирубина >,2 ВГН.

• повышение уровня ACT или АЛТ >,3 ВГН, сопровождающееся симптомами поражения печени (усталость, тошнота, рвота, боль или болезненность в верхнем правом квадранте живота, лихорадка или сыпь).

б) У пациента наблюдаются любые из перечисленных ниже лабораторных отклонений:

• абсолютное количество нейтрофилов <,500×106/л (<,500 /мм³).

• количество лимфоцитов по результатам двух последовательных анализов <,500×106/л (<,500 /мм³).

• количество тромбоцитов <,50×109/л (<,50000 /мм³ или <,50000×106/л).

в) Подтвержденная беременность во время применения препарата Артлегиа.

г) Перфорация желудочно-кишечного тракта

д) Тяжёлая или угрожающая жизни инфекция

Применение у детей - Безопасность и эффективность препарата Артлегиа у детей и подростков младше 18 лет на данный момент не установлены. Данные по применению отсутствуют.

Режим дозирования - Рекомендуемая доза составляет 64 мг 1 раз каждые 4 недели или 1 раз каждые 2 недели подкожно.

Особые группы пациентов.

• Пожилые пациенты (>,65 лет): коррекция дозы не требуется.

• Пациенты с почечной недостаточностью: безопасность и эффективность препарата Артлегиа у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Данные по применению отсутствуют.

• Пациенты с печеночной недостаточностью: безопасность и эффективность препарата Артлегиа у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. Данные по применению отсутствуют.

 ,

Условия хранения - В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

 ,

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 ,

Действующее вещество - Олокизумаб.

 ,

Условия отпуска из аптек - по рецепту.

 ,