МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Албендазол-Эдвансд

 ,

Регистрационный номер:

 ,

Торговое наименование: Албендазол-Эдвансд

 ,

Международное непатентованное наименование: албендазол

 ,

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 ,

Состав на 1 таблетку:

действующее вещество: Албендазол 200,00 мг,

вспомогательные вещества (ядро): кукурузный крахмал 108,65 мг, натрия лаурилсульфат 4,00 мг, повидон К-30 14,20 мг, тальк очищенный 6,70 мг, натрия карбоксиметил крахмал 3,350 мг, кроскармеллоза натрия 14,20 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, магния стеарат 2,00 мг,

вспомогательные вещества (оболочка): пленочная оболочка «Wincoat WT-10019P белый» (поливиниловый спирт 45,00 %, соевый лецитин 3,00 %, макрогол 4000 11,00 %, титана

диоксид 30,00 %, тальк 11,00 %) 6,00.

Описание. Круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антигельминтное и противопротозойное средство.

 ,

Код АТХ: [РО2САО3].

 ,

Фармакологические свойства

Фармакодипамика

Албендазол является противогельминтным препаратом. Его фармакологические свойства которого обусловлены действием активного вещества - албендазола. Албендазола относится к группе карбаматбензимидазолов. Механизм действия - его способность нарушать активность микротубулярной системы клеток кишечного канала гельминтов, вызывая при этом повреждение тубулинового белка. Следствием этого являются биохимические нарушения в клетке - угнетение транспорта глюкозы и фумаратредуктозы, которое лежит в основе подавления клеточного давления на стадии метафазы, с которым связано угнетение яйцекладки и развития личинок гельминтов.

Албендазол блокирует передвижение секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках круглых червей, обусловливая их гибель.

Албендазол эффективен в отношении большинства кишечных нематод, а также ларвальных (личиночных стадий) цестод, а также лямблий. Албендазол как противопаразитный препарат обладает достаточно широким спектром действия.

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь, препарат плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, в неизменном виде не определяется в плазме крови. Биодоступность при приеме внутрь низкая. Прием жирной пищи повышает всасывание и максимальную концентрацию в 5 раз.

Метаболизм. Албендазол быстро превращается в печени в первичный метаболит - албендазол сульфоксид, который также обладает антигельминтной активностью.

Распределение. Максимальная концентрация в плазме крови албендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов после приема. На 70 % метаболит связан с белками плазмы, и полностью распространяется по организму: обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке и жидкости цист гельминтов, спинномозговой жидкости.

Выведение. Албендазол сульфоксид в печени превращается в албендазол сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. Период полувыведения албендазола сульфоксида 8-12 часов. Выводится через почки в виде различных метаболитов. Выведение через почки албендазола и албендазола сульфоксида незначительное. У больных с нарушением функции почек, клиренс не меняется.

У больных с поражением печени - биодоступность повышается, максимальная концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется.

Албендазол индуцирует цитохром СУР1А2 в клетках печени человека, ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.

Показания к применению

Албендазол предназначен для терапии большинства существующих гельминтозов:

- нематодозы:

Аскаридоз, возбудитель - круглый гельминт Ascaris lumbricoidesl,

Трихоцефалез , , , , , (власоглав), , , , , возбудитель , , , , - , , , круглый , , , , гельминт , , , , Trichocephalus trichiurus,

Энтеробиоз (острицы), возбудитель - круглый гельминт enteroЬius vermicularis,

Анкилостомидозы  ,(кривоголовки),  ,возбудители  ,- , , , , , , , , , , , , , , Ancylostoma duodenale и Necator americanus,

Трихинеллез, возубдитель - Trichinella spiralus,

Токсокароз, возбудитель - Toxocara cains,

Лямблиоз, возбудитель - Giardia intestinalis,

Строгилоидоз (кишечная угрица), возбудитель - круглый гельминт Strongiloides strcoralis, а также смешанные инвазии.

- тканевые цестодозы:

Нейроцистицеркоз, ,  ,возбудитель ,  ,- , , , , , , , , Cysticercus cellulosus (личиночная стадия свиного цепия),

Гидатидозный эхинококкоз печени, легких, брюшины, возбудитель - Echinococcus granulosus (личиночная стадия собачьего ленточного червя),

В , , , , , качестве , , , , , вспомогательного , , , , , , , средства , , , , , при , , , , , , хирургическом , , , , , , , лечении альвеорлярного эхинококкоза, возбудитель - Echinococcus multilocularis.

Противопоказания

- , , повышенная чувствительность к албендазолу, другим компонентам препарата и другим производным бензимидазола,

- , патология сетчатки глаза,

- , детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы),

- , беременность и период грудного вскармливания,

- , при токсокарозе взрослым и детям старше 14 лет с массой тела менее 60 кг.

 ,

С осторожностью

Препарат албендазол с осторожностью применяют при нарушениях функции печени (необходимо до и во время лечения регулярно контролировать функции печени), угнетении костномозгового кроветворения, циррозе печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат албендазол противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, вовремя или после приема пищи. Специальной подготовки и диеты не требуется.

Лекарственную форму выбирают индивидуально, в зависимости от удобства приема лекарственного средства и переносимости входящих в него компонентов.

Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от вида инвазии и массы тела пациента. Максимальная суточная доза - 800 мг.

У детей следует, по возможности, избегать применения высоких доз , албендазола в течение длительного времени.

При нематодозах (в т.ч. аскаридозе, трихоцефш езе, некаторозе)

Стандартная , доза при лечении инвазии круглыми червями для взрослых и детей с массой тела 60 кг и более - 400 мг в сутки однократно,

Для взрослых и детей с массой тела менее 60 кг - 15 мг/кг массы тела однократно или в 2

приема.

При энтеробиозе

Взрослые и дети старше 3 лет принимают препарат в дозе 400 мг однократно. При необходимости через 14 дней повторяют курс лечения в той же дозе и в том же режиме.

При стронгилоидозе, анкилостомидозе

Взрослые и дети старше 3 лет принимают препарат в дозе 400 мг однократно в течение 3 дней. При необходимости через 7 дней повторяют курс лечения в тех же дозах.

При трихинеллезе

Препарат принимают по 400 мг 2 раза в день в течение 10-14 дней. При тяжелой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) принимаются также глюкокортикостероидные и симптоматические средства.

При токсокарозе

Взрослые и дети старше 14 лети с массой тела более 60 кг препарат применяют по 400 мг

2 раза в день в течение 1О дней. Требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели/месяц. В процессе лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5-7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.

При лямблиозе

Взрослым и детям старше 3-х лет с массой тела более 10 кг 400 мг 1 раз в сутки в течение 3-х дней.

При смешанных инвазиях

Препарат принимают по 400 мг 2 раза в сутки, в течение 3 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 1 месяц.

При нейроцистицеркозе и гидатидозном эхинококкозе

Пациентам с массой тела 60 кг и более принимать 400 мг 2 раза в сутки, с массой тела менее 60 кг - из расчета 15 мг/кг массы тела в день в 2 приема, максимальная суточная доза - 800 мг. Курс лечения при нейроцистицеркозе 28-30 дней (за 2 дня до приема препарата и в первую неделю приема принимают глюкокортикостероидные препараты), при эхинококкозе - 3 цикла по 28 дней с 14 дневным перерывом между циклами.

Перед применением препарата необходим клинический анализ крови и биохимическое исследование крови. Лечение проводится при нормальных лабораторных показателях. В процессе лечения каждые 5-7 дней проводится исследование крови и аминотрансфераз.

При снижении лейкоцитов ниже 3,0х10⁹ и 2-х кратного повышения активности аминотрансфераз необходимо приостановить лечение до нормализации показателей.

Терапию препаратом можно возобновлять после того, как лабораторные показатели вернуться до того уровня, который был до начала проведения терапии, тем не менее, во время терапии лабораторные исследования следует проводить регулярно.

Назначение гепатопротекторов в ходе лечения и в случаях токсических проявлений малоэффективно, необходима отмена препарата.

Лечение албендазолом альвеолярного эхинококкоза является дополнительным средством. Дозы и режим назначения препарата такие же, как и при гидатидозном эхинококкозе. Продолжительность и курс лечения определяется состоянием пациента и переносимостью препарата.

Побочное действие

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Нарушение функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (слабое или умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз), гепатит, острая почечная недостаточность, боли в эпигастрии, анорексия, запор, диарея и сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны системы кроветворения:

Угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, подавление деятельности костного мозга, нейтропения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Повышение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы:

Головная , , , , , , , боль , , , , , , и , , , , , головокружение, , , , , , , , , , менингеальные , , , , , , , симптомы, , , , , , , повышение внутричерепного давления.

Со стороны мочевыделительной системы:

Изменение показателей функции почек (острая почечная недостаточность).

Со стороны кожных покровов:

Зуд, кожная сыпь, мультиморфная эритема, синдром Стивена-Джонсона.

Аллергические , , , реакции: , , , ангионевротический , , , , , , отек, , , , , реакции , , , , , гиперчувствительности немедленного типа.

Прочие: гипертермия, алопеция.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы. Усипение дозозависимых побочных эффектов.

Лечение. Промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием албендазола с празиквантелом, дексаметазоном и циметидином может увеличить содержание албендазола сульфоксида в крови. Одновременное применение с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталлом и женьшенем обыкновенным может привести к снижению концентрации препарата албендазола в кишечнике.

Особые указания

Рекомендуется одновременно проводить лечение всех членов семьи.

Рекомендуется мониторинг клеточного состава крови, при возникновении лейкопении приостанавливают терапию препаратом.

При , , , нейроцистицеркозе , , , , , , с  ,поражением , , , , , глаз , , , перед , , , началом , , , , лечения , , , , необходимо исследование сетчатки с риском усугубления ее патологии.

У женщин детородного возраста перед началом лечения проводят тест на беременность. Во время терапии и в течение 1 месяца после ее окончания необходима надежная контрацепция.

Следует помнить, что перед применением Албендазола, ка и любого другого противогельминтного препарата, следует тщательно убирать помещение, вымыть детские игрушки, ежедневно утром и вечером проведение гигиенических процедур, смена нижнего белья. Во время лечения и нескольких дней после приема препарата целесообразна более частая смена постельного белья или его проглаживание горячим утюгом.

Одновременное применение албендазола и теофиллина может привести к увеличению

риска токсического действия теофиллина (тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, судорожные припадки). Хотя единичные дозы албендазола не ингибируют метаболизм теофиллина, албендазол все-таки индуцирует цитохром Р4501А в гепатоцитах. В связи с этим рекомендуется контролировать плазменные концентрации теофиллина во время лечения албендазолом.

Пациентам следует избегать продуктов с грейпфрутом во время приема албендазола, так как могут возрасти плазменные концентрации албендазола, что увеличит риск развития неблагоприятных побочных реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Необходимо , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , избегать , , , , управления , , , , , транспортными , , , , , средствами , , , , и , , , занятия , , , другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.

По 2 таблетки дозировки 200 мг в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По 2 таблетки в пластиковые банки из полиэтилентерефталата, укупоренные пластиковыми крышками из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия.

1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

 ,

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

 ,

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

 ,

Производитель

ООО «Эдвансд Фарма», Россия

Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, здание № 5

 ,

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя:

ООО «Эдвансд Фарма», Россия

Адрес: 308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Березовая, 1/21

О развитии нежелательных реакций, связанных с приемом препарата, сообщать: